Affaires réglementaires

Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011

¹ Laboratoire Boehringer Ingelheim, Reims, France
² Afssaps, Saint-Denis, France
³ Centre d’Investigation Clinique, Hôpital Jeanne d’Arc, Dommartin les Toul, France
⁴ Direction Générale de la Santé, Paris, France
⁵ Laboratoire Pfizer, Paris, France

Correspondance et offprints : Pascal Bilbault, Recherche Clinique Boehringer Ingelheim France, 12 rue André Huet, 51060 Reims Cedex, France. E-mail: pascal.bilbault@boehringer-ingelheim.com

Reçu : 29 Mars 2010
Accepté : 23 Avril 2010

Résumé

L’objet de cette Table Ronde était de proposer des recommandations en vue d’une prochaine révision de la Directive communautaire portant sur les essais cliniques de médicaments (2001/20/CE). Tout en reconnaissant l’importance de faire respecter l’application de la Directive, application qui apparaît insuffisante dans certains États-membres de l’Union Européenne, il serait utile de la simplifier davantage et d’harmoniser son application dans tous les pays.

Sans recourir nécessairement à une révision, certaines dispositions de la Directive pourraient être améliorées : meilleure définition des « médicaments expérimentaux » et de ce qui doit être considéré comme « modifications substantielles » ou amélioration du fonctionnement des Comités d’Éthique (CE) au niveau de la Commission Européenne en s’appuyant davantage sur l’European Network of Research Ethics Committees (EUREC), réseau des CE existant déjà dans plusieurs pays européens.

D’autres points de la Directive nécessiteraient une révision, notamment ceux portant sur :

– La définition des rôles respectifs des CE et des Autorités Compétentes.

– La simplification de l’information de pharmacovigilance à relayer aux CE (leur donner accès à la base de données Eudravigilance sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). – La possibilité d’une autorisation communautaire de l’essai, centralisée et/ou décentralisée lorsque l’essai est multinational.

Les changements recommandés pourraient se faire dans le cadre d’un Règlement Européen, ce qui permettrait d’éviter le besoin d’une transposition ultérieure dans la règlementation de chaque pays, source de dysharmonies potentielles. Plus spécifiquement pour des essais de promotion institutionnelle de type « stratégie thérapeutique médicament », la modulation des contraintes en fonction du « risque ajouté par la recherche » permettrait de simplifier l’organisation de l’essai concernant notamment le monitoring, la gestion des effets indésirables et l’étiquetage des médicaments.