Clinical Research in Hungary. Infrastructure, Organisation, Legislation and Framework. The Situation in 2008

Recherche clinique en Hongrie. Infrastructure, organisation, législation et structure. La situation en 2008

¹ Department of Pharmaceutical Management and Organisation, University of Debrecen Medical and Health Science Centre, School of Pharmacy, Debrecen, Hungary
² European Correspondent of HECRIN, Budapest, Hungary

Received: 2 December 2008
Accepted: 5 February 2009

Abstract

The European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) is designed to improve the capacity and quality of the clinical research in Europe and promote innovative pharmaceutical development. The regulation of the company-sponsored clinical trials is functionally acceptable, but other type of investigations (investigator initiated trials, trials of psychology, food supplements, devices, etc.) needs further harmonisation. Hungary joined ECRIN in 2005 and performed a lot of queries in regulation, legislation, monitoring, safety, pharmacovigilance, data management, quality assurance, etc., which are presently summarized in this paper in order to show the present situation of the complicated issues of clinical research in Hungary. This "country report" summarizes the present legislative and regulatory frames including the necessary issues being attached: organizing and setting-up the first representatives of clinical study centres into a network, which will facilitate the organisation and performance of multinational studies in various research areas.

Résumé

Le réseau ECRIN (infrastuctures et réseaux de recherche clinique européen) a été conçu pour améliorer la capacité et la qualité de la recherche clinique en Europe et promouvoir le développement novateur des industries pharmaceutiques.
Cependant, la régulation des essais cliniques, sponsorisés par les industries, fonctionne de façon tolérable, tandis que les autres types d'investigations (essais lancés par les investigateurs, essais dans le domaine psychiatrique, compléments alimentaires, dispositifs médicaux, etc.) demandent une harmonisation plus étendue. 
La Hongrie a rejoint le réseau ECRIN en 2005, et a effectué un grand nombre de recherches en termes de régulation, législation, monitoring, sécurité, vigilances, gestion des données, assurance qualité, etc. qui sont résumées dans cet article afin de présenter aux états membres, à ce jour, les situations difficiles en recherche clinique dans ce pays.
Ce rapport concernant la Hongrie résume la législation actuelle et l'encadrement réglementaire incluant les situations nécessaires et indispensables : l'organisation et la mise en place des premières études cliniques dans des centres qui faciliteront l'organisation et la performance d'études multinationales dans les différents domaines de recherche.