Clinical Research Infrastructures and Networks in France: Report on the French ECRIN Workshop

Infrastructures et réseaux de recherche clinique en France : le séminaire ECRIN

¹ Centre d'Investigation Clinique ; INSERM-CHU de Bordeaux, Bordeaux, France
² Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique, CHU de Bordeaux ; INSERM U-593 et Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement, Bordeaux, France
³ Centre d'Investigation Clinique ; INSERM-CHRU de Lille, Lille, France
⁴ Service de Biostatistiques et d'Epidémiologie, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France Réseau des Centres d'Investigation Clinique ; INSERM-Hopitaux Réseau Français des Unités d'Essais Cliniques ; Hôpitaux-INSERM-FNCLCC-Pasteur

Abstract

A meeting was organised in Paris on 13 September 2004, to provide an in-depth description of the state of the art in institutional clinical research infrastructures and their environment in France. This meeting was scheduled within the ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) project, funded by the European Union (6th Framework Programme). Ten items were addressed: (i) centres and networks; (ii) funding and sponsoring of clinical research; (iii) ethics; (iv) legislation and regulation; (v) adverse-event reporting and drug dispensing; (vi) methodology, data management and data monitoring; (vii) quality management and audits; (viii) communication with investigators, sponsors and participants; (ix) transparency and registration of clinical studies; and (x) education and careers. This description, together with parallel workshops held in other countries using a similar pattern, helped prepare a comparative analysis enabling better identification of the bottlenecks for multinational research in Europe, and define the most relevant approaches to harmonisation and the services required to support the role of sponsors in transnational studies.

Résumé

Un séminaire organisé à Paris le 13 septembre 2004 a permis de procéder à une description approfondie de l'état des lieux concernant les infrastructures académiques de recherche clinique en France, leurs réseaux, ainsi que leur environnement. Ce séminaire était organisé dans le cadre du projet ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) financé par l'Union Européenne (6 Programme-Cadre). L'analyse a porté sur dix points : (i) centres et réseaux de recherche clinique ; (ii) financement et promotion de la recherche clinique ; (iii) éthique ; (iv) législation et réglementation ; (v) gestion des effets indésirables et dispensation du médicament ; (vi) méthodologie, traitement et monitorage des données ; (vii) gestion de la qualité et audits ; (viii) communication avec les investigateurs, les promoteurs et les participants ; (ix) transparence et registres d'essais cliniques ; et (x) éducation et carrières. Des séminaires identiques ont été organisés dans chacun des pays participants afin de préparer une analyse comparée. En précisant les obstacles à la recherche clinique multinationale en Europe, cette analyse comparée permettra de définir quelles actions d'harmonisation mener et quels services proposer aux promoteurs pour faciliter la réalisation d'études transnationales.