Le registre européen des essais cliniques pédiatriques est une réalité

A Complete Clinical Trial Register is already a Reality in the Paediatric Field

¹ Hôpital Robert Debré, Paris, France
² Mario Negri Institute for Pharmacological Research, Milan, Italy
³ Derbyshire Children's Hospital, University of Nottingham, Derby, United Kingdom
⁴ Fundacio Institut Catala de Farmacologia, Barcelona, Spain

Auteur de correspondance : evelyne.jacqz-aigrain@rdb.aphp.fr

Reçu : 4 Août 2005
Accepté : 28 Octobre 2005

Résumé

Il est difficile d'avoir connaissance des études conduites en pédiatrie, parfois interrompues ou ayant fournis des résultats négatifs et non publiées. Les risques potentiels de certaines molécules sont alors méconnus ou certaines études répétées de manière inutile. Le registre européen des essais cliniques en pédiatrie, DEC-net, est un registre "on line", financé en 2002 par le Cinquième Programme Cadre Européen "Quality of life", pour traiter les principales données des essais cliniques. Quatre pays y participent pour le moment : l'Italie, la France, le Royaume Uni et l'Espagne. Il est proposé en langue anglaise et en différentes versions nationales (espagnol, français et italien). Il est accessible gratuitement à toute personne souhaitant s'informer sur les essais cliniques pédiatriques en cours de réalisation ou terminés. Ce registre est déjà un outil très utile pour organiser de nouveaux essais, promouvoir les échanges et la collaboration entre les chercheurs, faciliter l'accès aux patients et leur inclusion dans les essais, évitant ainsi les doublons et les financements inadaptés, et permettant d'identifier en pédiatrie les besoins thérapeutiques jusque la non satisfaits. Il facilitera aussi la surveillance active de nouvelles thérapeutiques.

Abstract

Clinical trials have a fundamental role in promoting an evidence based use of drugs in adults and in children. However, it is often difficult to identify the few paediatric studies carried out and to thus implement knowledge derived from them. Furthermore, studies that are stopped prematurely or that have insignificant or negative results often remain unpublished, leading to duplication of effort by researchers, waste of resources and concealment of potentially toxic risks. The European Community decided to support the development of a European register of clinical trials in children as part of the Fifth Framework Thematic Programme “Quality of Life” in 2002. The project DEC-net is coordinated by the Laboratory of Mother and Child Health of the Mario Negri Institute for Pharmaceutical Research in Milan and currently involves members of four countries; France, Italy, Spain and the United Kingdom. It is unique in that it is the first population oriented clinical trial register. Such a register represents a useful source for planning new studies, promoting communications and collaborations between researchers, facilitating patient access and recruitment into trials, preventing trial duplication and inappropriate funding and identifying the therapeutic needs of children that remain neglected. It will also allow for active monitoring of new or evolved knowledge of drug therapies.