Comparative Immunogenicity of a Genetically Derived and a Plasma Pooled Hepatitis B Vaccine in Normal Adult Volunteers

Immunogénicité du vaccin hépatite B obtenu soit par la technique d'ADN recombinant soit par un pool de plasma : étude chez des volontaires sains adultes

¹ Faculty of Pharmacy, University of the Punjab, Lahore, Pakistan
² Department of Pharmacy, Shaukat Khanum Memorial Trust Cancer Hospital and Research Centre, Lahore, Pakistan

Received: 28 February 2003
Accepted: 20 December 2004

Abstract

Objective: This study compares the seroconversion rate after vaccination with genetically derived and plasma pooled vaccine in normal healthy adult volunteers. Population and methods: Forty volunteers of either sex were randomly divided into two groups comprising equal numbers of subjects. The mean (± SD) age and weight of the subjects in group A were 27.52 ± 3.48 years and 65.60 ± 8.06 kg, respectively, while the mean (± SD) values for the individuals in group B were 30.75 ± 3.78 years and 68.55 ± 6.59 kg. Recombinant and plasma pooled vaccines were administered as single 20 µg and 3 µg intramuscular injections to the respective groups of volunteers on days 1, 30, and 180. An automated system (AxSYM, based on microparticle enzyme immunoassay) was used to measure the seroconversion rate in serum harvested from an 8 mL blood sample collected within 1 month of the third dose (i.e., on day 210), from each volunteer. Results: Both of the vaccines were well tolerated by all individuals and no adverse reaction was reported or observed during the study. The subject seroconversion rate corrected with reference to the cut-off rate after vaccination with DNA-derived vaccine was significantly greater (p < 0.05) than that observed after the administration of plasma pooled-derived vaccine (51.64 ± 17.00 versus 22.96 ± 12.04). Conclusion: The vaccine response, as indicated by the seroconversion rate (concentration of anti-HBs in mIU/mL) in the group vaccinated with genetically derived vaccine was observed to be better (p < 0.01) when matched with the International Antibody Standard.

Résumé

Objectif : L'étude compare chez le volontaire sain le taux de séroconversion après vaccination par un vaccin obtenu soit par la technique ADN recombinant, soit à partir d'un pool de plasma. Population et méthodes : Quarante volontaires des deux sexes ont été randomisés en deux groupes égaux. L'âge et le poids moyen (± écart type) dans le groupe A étaient de 27,52 ± 3,48 ans et 65,60 ± 8,06 kg respectivement. Les sujets du groupe B étaient âgés de 30,75 ± 3,78 ans et pesaient 68,55 ± 6,59 kg. Les vaccins ont été administrés par injection intramusculaire unique de 20 μg et de 3 μg à chaque groupe de volontaires aux jours 1,30 et 180. Un échantillon de sérum à partir d'un prélèvement de 8 mL de sang recueilli 1 mois après la troisième dose (au jour 210) chez chaque volontaire permet de mesurer le taux d'immunogénicité à l'aide du système automatique AxSYM, basé sur un immuno-essai enzymatique en microparticule. Résultats : Les deux vaccins sont bien tolérés par tous les volontaires et aucun effet indésirable n'a été rapporté ou observé durant la période de l'étude. Le taux de séroconversion chez le volontaire après vaccination avec le vaccin ADN recombinant était statistiquement plus important (p < 0,05) que celui observé après l'administration du vaccin issu de pool de plasma (21,64 ± 17,00 versus 22,96 ± 12,04). Conclusion : Le résultat de la réponse vaccinale, comme indiqué par le taux sérique d'anticorps anti-HBs (mUI/mL) dans le groupe vacciné par le vaccin recombinant était meilleur (p < 0,001) en comparaison du standard international.