Pre-Marketing Authorisation Submission Assessments in Europe

L'évaluation des soumissions pré-AMM en Europe

Sanofi Pasteur, Marcy l'Etoile, France

Abstract

The publication of the European Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in trials has far-reaching consequences on the type of data to be submitted for evaluation by the competent authorities and ethics committees, in order to initiate a clinical trial with one or more site(s) in Europe. The ensuing commission guidelines and guidance provided by Member States at the time of national implementation describe the content of an application for a "clinical trial authorisation" and its maintenance. This review discusses some of the implications for pharmaceutical companies submitting requests for clinical trial authorisations.

Résumé

La publication de la Directive européene 2001/20/CE concernant l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques a un grand impact sur les données qui doivent être soumises pour évaluation par les autorités compétentes et les comités d'éthique afin de pouvoir démarrer une étude clinique dans l'union européenne. Les indications détaillées émises ensuite par la Commission européenne, et par les états membres au moment des implémentations nationales de la Directive, décrivent le contenu d'une demande d'autorisation d'essai clinique et les modalités pour sa maintenance. Cet article passe en revue certaines des implications pour les laboratoires pharmaceutiques qui soumettent des demandes d'autorisations d'essai clinique.