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Thérapie
Volume 59, Numéro 3, Mai-Juin 2004
XIXèmes Rencontres Nationales de Pharmacologie Clinique, Giens 28-30 septembre 2003
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| Page(s) | 287 - 295 | |
| Section | Pharmacologie Clinique/Clinical Pharmacology | |
| DOI | https://doi.org/10.2515/therapie:2004056 | |
| Publié en ligne | 1 mars 2007 | |
Simulation des essais cliniques dans le développement des médicaments
1
INSERM et EA 3738 Ciblage Thérapeutique en Oncologie, Faculté de Médecine Lyon-Sud, Lyon, France
2
Hôpital Laennec, Pharmacologie EA 643, Lyon, France
3
Laboratoires Servier, Neuilly-sur-Seine, France
Simulation du modèle thérapeutique et simulation d'essais cliniques ont récemment retenu l'attention comme techniques émergentes pour l'aide au développement de nouvelles molécules et l'exploration des résultats d'essais cliniques. Ces approches bénéficient des progrès récents dans le domaine des modèles "in silico " ainsi que des progrès dans celui des modèles non linéaires à effets mixtes appliqués aux modèles pharmacocinétiquespharmacodynamiques. La fusion des deux approches permet la simulation de patients "virtuels" qui recevront un traitement ou un placebo. Ces techniques peuvent être utilisées comme "preuve du concept", pour l'analyse de la décision ou l'optimisation de plans expérimentaux. Egalement, l'impact des écarts au protocole sur les résultats d'un essai clinique peut facilement être évalué par simulation. Cette technique commence à être implémentée par l'industrie pharmaceutique pour l'optimisation des plans expérimentaux en phases II et III quand un modèle pour un "biomarqueur" ou un effet clinique existe; par contre l'utilisation du modèle thérapeutique "in silico " comme "preuve du concept" n'en est qu'à ses débuts. Afin de diffuser ces méthodologies plus largement dans le cadre du développement du médicament, des travaux multidisciplinaires sont nécessaires, de nouveaux outils de modélisation et de simulation doivent être développés et des documents de bonnes pratiques de modélisation et simulation adoptés. La réduction du nombre d'échecs lors du développement d'un nouveau médicament, du nombre d'études négatives en phases II et III des essais cliniques, ou simplement la réduction de leurs durées et de leurs coûts sont parmi les bénéfices attendus d'une extension de la modélisation et de la simulation en pharmacologie clinique.
© Société Française de Pharmacologie, 2004