Transposition de la Directive Essais Cliniques

Recommandations sur le contenu d'un dossier de demande d'autorisation pour les premiers essais chez l'homme

¹ Afssaps, Saint-Denis, France
² Pfizer, Paris, France
³ Merck Sharp & Dohme-Chibret, Paris, France

Résumé

La Directive Européenne Essais Cliniques des médicaments devra entrer dans le droit des états membres le 1er mai 2004. En France, c'est par un projet de loi de Santé Publique portant entre autres sur la réforme de l'actuelle loi Huriet-Sérusclat et par des textes réglementaires que cette transposition s'effectuera. Le groupe a proposé, pour les essais des premières administrations d'un produit à l'homme, un certain nombre de recommandations : – Inscrire dans les textes français un délai de 30 jours pour l'autorisation initiale de l'autorité compétente (Afssaps [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé]). – Maintenir un délai observé de 20 jours (35 jours officiels) pour l'avis du "Comité d'Ethique" expérimental (CPP [Comité de Protection des Personnes]). – Obtenir de l'autorité compétente l'évaluation plus spécifique du dossier pharmaceutique du médicament. – Fournir aux deux instances des données non cliniques et éventuellement cliniques concernant le médicament à l'essai, les éléments pour l'information du sujet et son consentement. – Pour l'ensemble du dossier du médicament expérimental, suivre les recommandations postées sur le site de l'Afssaps. – Soumettre un protocole au format ICH (International Conference on Harmonisation) E6 adapté pour la phase I et éventuellement, de façon séparée, les éléments de justification d'un certain nombre de points (dix en tout) plus spécifiques à cette phase d'essai pour faciliter et améliorer la revue documentaire tout en fournissant les garanties attendues. – Restreindre les seuls amendements "substantiels" à ceux prévus par la ligne directrice européenne. – Lever l'insu pour tout événement indésirable grave (EIG) déclaré par l'investigateur au promoteur et déclarer à l'autorité tout EIG lié au produit ou à l'essai ou encore sans cause étayée tout en tenant informés les CPP et les investigateurs. Par ailleurs, il restera à préciser certains points concernant les autorisations de conditionnement, d'étiquetage et de dispensation des lots d'essais cliniques pour ces études précoces. L'ensemble de ces recommandations s'inscrit dans une volonté de favoriser le développement des études de première administration sur le territoire français.