Rôle d'un laboratoire hospitalier de pharmacologie dans les études pharmacocinétiques

Involvement of a Public Pharmacology Laboratory in Pharmacokinetic Studies

Laboratoire de Pharmacologie Médicale et Clinique, Hôpital de la Timone, Marseille, France

Reçu : 7 Octobre 2003
Accepté : 11 Décembre 2003

Résumé

Les études pharmacocinétiques interviennent avant ou après la commercialisation du médicament. En effet, toutes les difficultés quotidiennes d'utilisation ne peuvent être résolues avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les services hospitaliers de pharmacologie sont souvent impliqués dans ces études complémentaires. Ils peuvent concevoir l'étude, la réaliser dans un centre d'investigation clinique (CIC), effectuer les dosages du médicament, l'analyse pharmacocinétique et rédiger le rapport. Si l'implication scientifique des laboratoires hospitaliers de pharmacologie est bien définie, le soutien financier des études non sponsorisées par l'industrie pharmaceutique pose des problèmes. En effet, il est difficile d'obtenir des crédits privés pour étudier la relation concentration-toxicité ou une interaction médicamenteuse d'un produit en fin de brevet. Or ces études ont un surcoût élevé principalement lié aux frais de dosages. Par ailleurs, le temps médical consacré à la recherche n'est pas reconnu par les institutions. Cette situation va se compliquer avec le cadre législatif contraignant imposé par la directive européenne.

Abstract

Pharmacokinetic studies can be performed before or after a drug is marketed. Indeed, extensive use of a new drug can uncover situations that it has not been possible to investigate before market application. Hospital departments of pharmacology are often involved in these complementary studies. They can design the study, initiate it in a clinical investigation centre, measure plasma concentrations, analyse the pharmacokinetic data, and write the report. If the extent of the scientific involvement of public pharmacology laboratories is strictly demarcated, financial support for nonsponsored studies by the pharmaceutical industry is problematical. Indeed, it is difficult to obtain funds to study the concentration-toxicity relationship or a drug-drug interaction for a compound for which the patent has expired. In addition, such studies have an excess cost, mainly because of the expense associated with drug measurements. Also, the medical time devoted to research is not rewarded by institutions. This situation will become more complicated because of the restrictive legislative framework imposed by the European directive.