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Thérapie
Volume 60, Numéro 4, Juillet-Août 2005
XXèmes Rencontres Nationales de Pharmacologie Clinique, Giens 3-5 octobre 2004
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| Page(s) | 319 - 328 | |
| Section | Pharmacologie Clinique/Clinical Pharmacology | |
| DOI | https://doi.org/10.2515/therapie:2005045 | |
| Publié en ligne | 1 mars 2007 | |
Comité de Protection des Personnes
1
Centre Hospitalier de Versailles, Le Chesnay, France
2
Pierre Fabre Médicaments, Boulogne, France
3
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Saint-Denis, France
Abstract
La transposition de la directive 2001/20/CE relative aux bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais de médicaments à usage humain a nécessité la modification de certaines dispositions du droit français en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, notamment celles relatives aux conditions d'autorisation des recherches biomédicales. Le régime déclaratif à l'autorité compétente antérieur devient un régime d'autorisation préalable, et l'avis préalable d'un comité de protection a désormais la nécessité d'être expressément favorable pour que l'essai soit mis en œuvre. Des propositions sont formulées par cette table ronde afin de favoriser la stabilité et le professionnalisme des Comités de Protection des Personnes (CPP).
Key words: Comité de Protection des Personnes (CPP) / recherche biomédicale / essais cliniques / législation
© Société Française de Pharmacologie, 2005