Child Overdose: The Value of the French Pharmacovigilance Causality Assessment Method

Surdosage chez l'enfant : intérêt de la méthode française d'imputation en pharmacovigilance

¹ Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Fernand Widal (AP-HP), Paris, France
² Centre Antipoison et de Toxicovigilance, Hôpital Fernand Widal (AP-HP), Paris, France

Abstract

Background: In France, the regional pharmacovigilance centres manage drug overdose as adverse drug reactions (ADRs) using the French ADR causality assessment method, and some poison control centres (e.g. in Paris) do likewise for the most serious cases. Aim: The aim of the study was to analyse and compare the chronological and semiological scores calculated with this method, in cases of drug overdose and ADRs in children recorded in the French pharmacovigilance ADR database. Results: In total, 7963 cases were analysed. The distribution of semiological criteria in drug overdose and ADR cases differed significantly (G-test), with a similar result for chronological criteria (but to a lesser degree). Conclusion: The distinction of two types of criteria in the French ADR causality assessment method appears useful for analysing cases of drug overdose in children. This finding triggers a renewed interest in the use of this method of causality assessment of drug overdose in children, and possibly in adults.

Résumé

Contexte : En France, les centres régionaux de pharmacovigilance gèrent les surdosages médicamenteux comme les effets indésirables (EI) en utilisant la méthode française d'imputation des EI. Certains centres antipoison (par exemple, celui de Paris) font de même pour les surdosages graves. Objectif : L'objectif était d'étudier comparativement les scores chronologiques et sémiologiques – attribués par cette méthode – dans les surdosages et les EI notifiés chez l'enfant dans la base de données française de pharmacovigilance. Résultats : 7963 cas ont été analysés ; les répartitions selon les critères sémiologiques dans les cas de surdosage et d'EI sont significativement différentes (test G) ; pour les critères chronologiques, la différence est significative aussi, mais moins importante. Conclusion : La distinction de ces deux types de critères dans la méthode française semble utile pour analyser le surdosage médicamenteux chez l'enfant (comme chez l'adulte). Ces résultats suscitent un nouvel intérêt pour évaluer les surdosages médicamenteux avec cette méthode.