Updating the French Method for the Causality Assessment of Adverse Drug Reactions

Réactualisation de la méthode française d’imputabilité des effets indésirables des médicaments

¹ Cellule Plan de Gestion de risque, ANSM, Saint-Denis, France
² Département de Pharmacovigilance, ANSM, Saint-Denis, France
³ Pharmacovigilance, Laboratoires SERB, Paris, France
⁴ Service de Pharmacologie clinique, CHU Nantes, France
⁵ Centre régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Saint-Étienne, France
⁶ Centre régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Bordeaux, France
⁷ Centre régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament, CHU Montpellier, France
⁸ Pharmacovigilance, Laboratoire Lilly, Neuilly sur Seine, France
⁹ Global Pharmacovigilance & Epidemiology, Sanofi-Aventis Research & Development, Chilly-Mazarin, France
¹⁰ Centre régional de Pharmacovigilance et de Renseignement sur le Médicament CHU Besançon France

Correspondence and offprints: Marie-Blanche Valnet-Rabier, Centre régional de Pharmacovigilance, Centre hospitalier universitaire de Besançon, 2 place Saint Jacques, Bâtiment L, 25030 Besançon Cedex, France. E-mail: methodeCRI@googlegroups.com

Received: 25 October 2012
Accepted: 7 January 2013

Abstract

The Imputability Working Group (CRI) updated the French drug reaction causality assessment method. This tripartite group is made up of staff from the French network of regional pharmacovigilance centres, pharmaceutical companies, and the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM). After reviewing the strengths and weaknesses of the previous method, several ideas for improvement were proposed: a better-worded and more discriminating scale for certain chronological and semiological criteria, a larger scale for the intrinsic score (increased from 5 to 7 levels), a new bibliographical scale to differentiate between expected and unexpected adverse drug reactions, and a new informativeness scale.

Résumé

Un groupe tripartite, le Cercle de réflexion sur l’imputabilité, associant des pharmacovigilants du réseau français des centres régionaux de pharmacovigilance, de l’industrie pharmaceutique, et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a travaillé pour réactualiser la méthode française d'imputabilité. Après analyse des forces et faiblesses de cette méthode, plusieurs points d'amélioration sont proposés : une formulation plus précise et une cotation plus discriminante de certains critères chronologiques et sémiologiques, une distribution élargie du score d’imputabilité intrinsèque (augmenté de 5 à 7 niveaux), une nouvelle cotation bibliographique permettant de distinguer le caractère attendu/inattendu de l’effet et l’introduction d’un score d’informativité.