Pharmacovigilance

Safety Review: Squalene and Thimerosal in Vaccines

Revue relative à la sécurité d’utilisation des vaccins contenant du squalène ou du thiomersal

¹ Laboratoire de Pharmaco-Chimie Radicalaire, Faculté de Pharmacie, Universités d’Aix-Marseille I, II et III, UMR-CNRS 6264, Laboratoire Chimie Provence, Marseille, France
² Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM), Service Central de la Pharmacie et du Médicament, Marseille, France

Correspondance et offprints : Pascal Rathelot, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM), Service Central de la Pharmacie et du Médicament, 80 rue Brochier, 13005 Marseille, France. E-mail : pascal.rathelot@univmed.fr

Received: 5 March 2010
Accepted: 29 July 2010

Abstract

Few studies show the reluctance of the people to get vaccinated against A (H1N1) influenza for fear of side effects of squalene (MF59, AS03, AF03) and thimerosal. The aim of this paper is to assess the safety in using these adjuvants and preservative reviewing data of clinical trials relative to wich formulation includes these compounds.

In the current state of knowledge, these vaccines have proved to be effective even though they more frequently give local adverse events than non-adjuvanted influenza vaccines. Systemic side effects are generally not serious.

In the studies, adjuvanted vaccines do not increase neither the risk of Guillain Barre syndrome nor auto-immune diseases. There is no convincing evidence that exposure to thimerosal in vaccines had any deletorious effect on physiological outcome.

Résumé

Plusieurs études ont montré la réticence de la population à se faire vacciner contre le virus A (H1N1) notamment par crainte des effets indésirables liés à l’utilisation de thiomersal ou d’adjuvants à base de squalène.

Ce travail a donc consisté en une revue des données disponibles dans la littérature concernant l’utilisation, dans les vaccins, de squalène (MF59, AS03, AF03) et du thiomersal.

Dans l’état actuel des connaissances, les vaccins adjuvantés par le squalène se sont avérés être efficaces et bien tolérés, bien qu’ils occasionnent plus fréquemment que les vaccins non-adjuvantés des effets indésirables locaux. Les effets indésirables systémiques rencontrés dans les vaccins avec adjuvants étaient rarement graves. Dans les études retrouvées, les vaccins adjuvantés n’ont pas augmenté le risque de survenue de syndrome de Guillain-Barré ou de maladies auto-immunes. Le rôle du thiomersal dans l’autisme n’a pas été établi.