Bonnes Pratiques Cliniques dans les pays en développement : recommandations en termes d'application

¹ Direction Accès au Médicament, Sanofi Aventis, Paris, France
² Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Paris, France
³ Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, département d'inspection des essais cliniques et de sécurité, Paris, France
⁴ Unité d'Épidémiologie des Maladies Émergentes, Institut Pasteur, Paris, France

Reçu : 19 Février 2008
Accepté : 28 Avril 2008

Résumé

Les recommandations pour la recherche clinique dans les pays en développement (PED) ont fait l'objet d'une publication en 2007 et le présent article aborde des sujets qui n'avaient pas pu être abordés ou approfondis initialement. Ont été particulièrement discutés les questions particulières aux essais menés dans les PED autour du consentement éclairé, la revue des projets par deux comités d'éthique, la question du standard de soins, la gestion des prélèvements biologiques, les comités de suivi des études, la notification des Evènements Indésirables Graves, les essais en pédiatrie et les Organismes de Recherche sous Contrat (CRO).