Conduite des essais cliniques de médicaments au niveau européen depuis la directive européenne essais cliniques. Revue des aspects réglementaires et pratiques dans différents pays

¹ Pharmacologie Clinique, CHU Clermont Ferrand, Clermont Ferrand, France
² IRIS, Groupe Servier, Courbevoie, France
³ Spriet Conseil, Paris, France

Résumé

La directive essais cliniques avait pour but une harmonisation des législations afin de favoriser la cohérence du système européen et par la même l'attractivité de l'Europe en matière de recherche clinique tout en maintenant ou renforçant la protection des personnes qui acceptent d'y participer. La situation française en matière administrative était jusqu'à présent relativement favorable (étude à notifier avec déjà un seul comité d'éthique par étude), il est donc important de maintenir la compétitivité sur ces points sachant que sur d'autres points (délais de mise en place des conventions, recrutement, ...) la situation n'est pas à l'avantage de la France. À l'heure actuelle, la transposition de cette directive n'est pas encore totalement finalisée en droit français. La période pilote qui a été mise en place par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a permis d'établir sans délais les modalités de mise en place. Pour les CPP (Comités de Protection des Personnes), la situation est plus critique dans la mesure où beaucoup de points restent à établir (choix des membres, règlement intérieur, rapport CA/CE [autorités compétentes/comités d'éthique]...). L'atelier de Giens a permis de faire naître un certain nombre de propositions et souhaite par le biais du groupe de pilotage Afssaps / DGS (Direction Générale de la Santé) / LEEM (Les Entreprises du Médicament) continuer à contribuer à la mise en place d'un système efficace et protecteur pour les patients.