Intégrité des données scientifiques : transparence des données recueillies au cours des essais cliniques, accès aux données

¹ Département de Pharmacologie, Université de Bordeaux, Bordeaux, France
² Les Entreprises du Médicament, Paris, France
³ Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Afssaps, Saint Denis, France

Résumé

L'intégrité des données recueillies dans les essais cliniques et leur utilisation sont un élément fondamental de la démarche scientifique, et de la confiance que l'on peut avoir dans cette démarche. Les exemples de fraudes sont légion, et régulièrement répétés. L'objectif de cette table ronde était de faire le point sur la définition de la fraude, sur sa reconnaissance et sa prévention, en particulier dans le système institutionnel. La fraude implique une intention de tromper et va du camouflage, de l'incompétence à l'invention de toutes pièces d'études, de patients ou de données. Sa fréquence est difficile à évaluer, mais semblerait atteindre au moins 1 % des études ou publications. Cette fraude peut impliquer l'éthique (avis du CPP [comité de protection des personnes] a posteriori, non-respect des demandes du CPP, défaut de consentement) ou toutes les étapes de la réalisation à l'interprétation des essais ou études. L'identification des fraudes est rendue difficile par le risque pris par l'"avertisseur" (whistleblower), qu'il faut protéger. La recherche de la fraude est implicite dans les bonnes pratiques cliniques que devraient appliquer tous les promoteurs industriels mais qui est moins souvent mise en application par les promoteurs institutionnels. Il conviendrait donc de prévoir des recommandations pour la mise en place de procédures de détection des fraudes en particulier dans les études institutionnelles. Diverses méthodes statistiques peuvent être utilisées pour détecter les invraisemblances suggestives de fraude. Une fois la fraude identifiée, sa gestion n'est en général pas prévue ou anticipée. Ici encore des procédures ou recommandations devraient être proposées.