Les enjeux de la transposition de la Directive européenne 2001/20/CE dans les principaux Etats Membres

The Challenges of the Implementation of the European Directive 2001/20/CE in the Main Member States

¹ Laboratoire de Pharmacologie, Faculté de Médecine, Lille, France
² Laboratoire Aventis, Paris, France
³ Roche Pharma, Neuilly-Sur-Seine, France
⁴ Institut de Recherches Internationales Servier, Courbevoie, France

Reçu : 6 Novembre 2003
Accepté : 19 Novembre 2003

Résumé

Depuis la publication de la Directive 2001/20/CE parue au Journal Officiel des communautés européennes le 1^er mai 2001, les Etats Membres préparent sa transposition dans leurs réglementations nationales pour une application au plus tard en mai 2004. Il s'avère que les discussions portent essentiellement sur l'organisation des Comités d'éthique (CE) qui doivent désormais rendre un avis unique par Etat Membre, ainsi que sur les délais pour l'obtention de cet avis et de l'autorisation d'essai par l'Autorité compétente (AC). Les réflexions conduisent à des propositions de délais plus courts pour les études portant sur des produits en stade précoce de développement ou traitant certaines pathologies. Malgré une harmonisation des réglementations, la mise en application de la Directive ne supprimera pas toutes les spécificités nationales.

Abstract

Since the publication of Directive 2001/20/EC in the Official Journal of the European Communities on May 1, 2001, the Member States have been preparing its transposition into national legislation for application no later than May 2004. The discussions have proved to relate essentially to the organisation of the Ethics Committees, which must now give a single opinion per Member State, as well as to the time limits for obtaining this opinion and the authorisation for a study from the competent authority. These considerations have led to proposals of shorter time limits for products at an early stage of development or involving certain diseases. Despite harmonisation of the legislation, the application of the Directive does not eliminate all national differences.