Recherche clinique

Aide à la rédaction du document écrit destiné à l’information du participant à la Recherche BioMédicale et à l’attestation de son consentement éclairé

Informed Consent Form for Biomedical Research: a Tutorial for Redaction

Yvette Hénin^1,2, Bénédicte de Boischevalier^3,4, Françoise Reboul-Salze⁵, Jean-Luc Cracowski^6,7,8,9,10 et Christian Dualé^10,11,12 pour le Groupe de Travail « Éthique » du Réseau National des Centres d’Investigation Clinique

¹ Inserm CIC BT 505, Paris, France
² APHP, Groupe Cochin-Pasteur, Paris, France
³ Inserm, Département de Recherche Clinique et Thérapeutique, Paris, France
⁴ Inserm, Comité de Qualification Institutionnel, Paris, France
⁵ Inserm, Mission Inserm Associations, Paris, France
⁶ Inserm CIC 003, CHU, Grenoble, France
⁷ CHU, Pharmacologie, Grenoble, France
⁸ Université Joseph Fourier, Grenoble, France
⁹ Comité de Protection des Personnes Sud-Est V, CHU de Grenoble, Grenoble, France
¹⁰ Comité d’Éthique des CIC de l’Inter Région Rhône Alpes Auvergne, Clermont-Ferrand, France
¹¹ Inserm CIC 501, Clermont-Ferrand, France
¹² CHU, Centre Pharmacologique Clinique, Clermont-Ferrand, France

Correspondance et offprints : Christian Dualé, Centre de Pharmacologie Clinique (Inserm CIC 501), CHU de Clermont-Ferrand, Rue Montalembert, BP 69, 63003 Clermont-Ferrand Cedex 1, France. E-mail : cduale@chu-clermontferrand.fr

Reçu : 28 Septembre 2009
Accepté : 22 Décembre 2009

Résumé

La réglementation encadrant la Recherche BioMédicale, entrée en vigueur il y a maintenant plus de deux ans, prévoit pour tout projet de recherche entrant dans ce cadre la constitution d’un document écrit d’information et de consentement (DEIC), destiné au participant à la recherche, qu’il soit patient ou volontaire sain. Le DEIC doit être préalablement évalué et validé par un Comité de Protection des Personnes (CPP), compétent en la matière. La rédaction des DEIC reste à la charge des investigateurs, qui sont certes les experts naturels de leur propre projet, mais qui semblent insuffisamment formés à ce type de rédaction.

Devant ce constat, s’est constitué en 2007 un groupe de travail « éthique » au sein du réseau Inserm des Centres d’Investigation Clinique. Ce groupe s’est fixé comme l’un de ses objectifs d’aider les investigateurs français en recherche clinique à améliorer la présentation du DEIC. Le document ici présenté est issu d’un travail en plusieurs étapes : recherche bibliographique, lecture de la réglementation en vigueur, enquête sur les pratiques dans les Centres d’Investigation Cliniques français, rédaction d’un document initial relu et modifiée de façon circulaire par les auteurs, puis revu par des relecteurs sollicités en raison de leur compétence dans le domaine.

Abstract

Since the full implementation in France of the European Directive 2001/20/EC about biomedical research, a written information form must be given to any participant in research, who must give in return his / her written consent. The written and consent form must be validated by a referent ethics committees prior to the research, but guidelines for the redaction of such document are missing. Thus, the investigators who are often in charge of the redaction could be helped by a tutorial that may consider the legal aspects, the rights of the participant and the quality of information. For this, a group from the French network of the clinical investigation centres – directed by the Inserm – worked on a tutorial which is presented here. This tutorial has been built stepwise, with review of the literature, enquiry within the French clinical investigation centres, primary redaction, internal validation, and final validation by external experts versed in the field of ethics for biomedical research.