Thérapie 2008 Mars-Avril; 63 (2): 103-106
DOI: 10.2515/therapie:2008025

Non-interventional Research and Usual Care: Definition, Regulatory Aspects, Difficulties and Recommendations

François Lemaire¹, Sophie Ravoire² and Danielle Golinelli<sup>3

1</sup>  Medical Intensive Care, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
²  Medical Department, Lilly France, Suresnes, France
³  General Health Directorate, Ministry of Health, Youth and Sports, Paris, France

Text received 25 April 2008 ; accepted 30 April 2008 ; published online 20 June 2008

Abstract - Non-interventional research is an essential approach to gathering data in different situations and it often complements other research methodologies, such as biomedical research and research aimed at evaluating usual care. Yet the legislative framework for this type of research is nonexistent, and this void poses a number of problems for non-interventional researchers, including an absence of any guarantee of quality and therefore of reliability, a limited recognition of the research beyond our borders, cumbersome administrative procedures, and a lack of visibility. In light of the growing demand for data, particularly in post marketing authorisation for drugs, which largely relies on non-interventional methods, the Round Table participants have issued a set of proposals for a future legislative framework for this type of research.

Key words: non-interventional research/studies -- observational research/studies -- usual care -- regulatory framework -- medicinal products


© Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique 2008

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