Pharmacovigilance

Évaluation de l’évitabilité des accidents hémorragiques sous antivitamines K

Quantification of the Part Allocated to the Preventability of Vitamin K Antagonists Therapy Bleeding Events

Valérie Gras-Champel^1,2, Valérie Brenet-Dufour¹, Julien Moragny¹, Henri Masson¹, Estelle Davidau¹, Kamel Masmoudi¹ et Michel Andrejak^1,2

¹ Service de Pharmacologie Clinique, Centre Régional de Pharmacovigilance, CHU Amiens Sud, Amiens, France
² Inserm ERI12 (EA4292), Amiens, France

Correspondance et offprints : Valérie Gras-Champel, Centre Régional de Pharmacovigilance, Service de Pharmacologie Clinique CHU Amiens Sud, 80054 Amiens Cedex 1, France. E-mail : gras.valerie@chu-amiens.fr

Reçu : 14 Décembre 2009
Accepté : 19 Janvier 2010

Résumé

Dans le cadre d’une étude menée au Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens, a été évaluée l’évitabilité des hémorragies survenues chez des patients sous antivitamines K (AVK) ayant une anticoagulation excessive (INR ≥ 5). Le concept d’évitabilité est encore peu développé en France. Pour identifier la part évitable d’un effet indésirable médicamenteux, il faut disposer d’un outil adapté et fiable. Bien que des méthodes de mesure de l’évitabilité existent, aucune ne s’impose de manière indiscutable. Pour les besoins de notre étude, nous avons donc construit une échelle à partir d’une grille d’évitabilité déjà publiée en définissant avec plus de précision certains items et en réduisant la part subjective d’interprétation. Nous avons pu confirmer la pertinence de la grille révisée en la faisant tester par deux évaluateurs. Après consensus sur les données discordantes, deux-tiers des hémorragies graves ont pu être considérées comme « potentiellement ou totalement évitables ». Ces données rejoignent celles de la littérature qui retrouvent également qu’une partie importante des hémorragies sous AVK auraient pu être évitées par une meilleure prise en charge du traitement.

Abstract

A prospective cohort of patients with a high INR ( ≥ 5) and being treated by vitamin K antagonists (VKA) was assessed in the Amiens University Hospital. One of the purposes of the study was to assess the preventability of the haemorrhages due to VKA. The preventability concept is not very used in France. Identifying the preventability part of a side effect of a drug needs an adapted and reliable tool. Although different methods of assessment of preventability have been developed, none of them is unquestionable. For the needs of our study, we built a scale of measure adapted from a scale of preventability already published by defining more accurately some items and by reducing the subjective part of the interpretation. We were able to confirm the relevance of our revised scale by testing it by two experts. After consensus on the conflicting data, two thirds of the severe bleedings were considered as “potentially or totally preventable”. These data are in agreement with published data. Indeed the data found in the literature are concordant to consider that an important part of VKA bleedings events can be prevented by a better management of the treatment.