XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
Accès gratuit
Numéro
Therapie
Volume 70, Numéro 1, Janvier-Février 2015
XXXes Rencontres nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, pour l’Innovation et l’Évaluation des Technologies de Santé Tables rondes GIENS – 5 au 6 octobre 2014
Page(s) 21 - 28
Section Affaires réglementaires / Regulatory System
DOI https://doi.org/10.2515/therapie/2014229
Publié en ligne 17 février 2015
  1. European Parliament and Council. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. 2014 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG Consulté le 6 décembre 2014
  2. European Commission. Impact assessment report on the revision of the “Clinical Trials Directive” 2001/20/EC. 2012 http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part1_en.pdf Consulté le 6 décembre 2014 (72 pages)
  3. Liddell K, Kompanje EJO, Lemaire F, et al. Recommendations in relation to the EU clinical trials directive and medical research involving incapacitated adults. Wien Klin Wochenschr 2006; 118 : 183-91 [CrossRef] [PubMed]
  4. Demarez JP. Le CPPRB, des origines à demain. La lettre du pharmacologue 2004; 18 : 59-71
  5. Lemaire F. La mission des CPP en France : ni éthique, ni scientifique? Médecine Sci MS 2005; 21 : 876-9 [CrossRef] [EDP Sciences] [PubMed]
  6. Wolzt M, Druml C, Leitner D, et al. Protocols in expedited review : tackling the workload of ethics committees. Intensive Care Med 2009; 35 : 613-5 [CrossRef] [PubMed]
  7. Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. 2011-2012. 2011 http://www.legifrance.gouv.fr Consulté le 6 décembre 2014
  8. Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance. 2012 http://www.legifrance.gouv.fr Consulté le 6 décembre 2014
  9. Parlement Européen. Règlement (UE) No 1235/2010 du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. 2010 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_fr.pdf Consulté le 6 décembre 2014 (16 pages)
  10. Parlement Européen. Directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 2010 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_fr.pdf Consulté le 6 décembre 2014 (26 pages)
  11. Bras PL, Loth A. Rapport sur la gouvernance et l’utilisation des données de santé. 2013 http://www.social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_donnees_de_sante_2013.pdf Consulté le 6 décembre 2014 (128 pages)
  12. Dahan M, Cahut Ch, Coste Ph. Evolution des CPP évaluant les projets de recherche impliquant la personne humaine, après la loi du 5 mars 2012. 2014 http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/144000349/0000.pdf Consulté le 6 décembre 2014 (236 pages)

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